亞太再生醫療
供應鏈正在重組
2025 年第三季，亞太臨床試驗數首度超越北美。
全球 CGT 巨頭正在尋找下一個亞太製造與臨床夥伴。
台灣站在這個缺口的正中心。
Market Research & Strategic Advisory · Verified Sources Only · Jun 2026
資本持續進場，管線規模創新高
- 2024 全球 CGT 投資 152 億美元，較 2023 年成長約 30%。2024 年雖被視為募資寒冬，但金額仍年增三成，顯示資本對長線題材的持續承諾。ARM Q1 2025 PDF
- 2025 H1 全球進行中試驗約 1,905 件：北美 844 件、歐洲 453 件、亞太 750 件；2025 Q3 亞太首度超越北美。ARM Q3 2025 PDF
- 全球已核准約 36 項基因治療、71 項非基因改造細胞治療、36 項 RNA 治療產品。FDA 官方核准清單BioInformant 整理
- 全球 CGT 管線資產約 4,469 項（臨床前至上市前）；其中基因治療（含 CAR-T）49%、細胞治療 22%、RNA 29%。ARM Q1 2025 PDF
- 已有 2 款 CGT 突破年銷 10 億美元（「重磅藥品」）里程碑：CAR-T 療法 Yescarta（Gilead，2024 年 $16 億）、基因療法 Zolgensma（Novartis，2024 年 $12 億），是整個領域商業可行性的重要驗證。DCAT VCI 2025
「2024 年是一個非常艱困的市場，但 30% 的年增率從投資角度來看極其重要。」
CGT 領域現有約 3,000 家開發商、約 2,000 件活躍臨床試驗。自 2017 年首個 CAR-T 獲批，全球累計已有 約 5 萬名病人接受 CAR-T 治療（主要為血液腫瘤）。ARM Q3 2025
亞太臨床試驗數首度超越北美
就近製造是必然
細胞治療產品活性隨冷凍時間遞減，跨洲運輸導致品質劣化。亞太試驗放量→在地 CDMO 需求必然跟進。
全球藥廠需要亞太試驗中心
歐美公司要做 APAC 樞紐性試驗，需要 IRB 速度快、資料品質高、雙語能力強的在地合作夥伴。
結構性機會窗正在開啟
亞太試驗量已超北美、台灣雙法 2026/1/1 施行——法規語言與國際接軌的時點，與需求爆發重合。
成熟度差異極大——逐板塊判斷機會
| 板塊 | 監管成熟度 | 關鍵里程碑 | 商業現實 | 台灣切入難度 |
|---|---|---|---|---|
| 免疫細胞療法 CAR-T / NK / TIL |
已大規模商業化 | 2017 首核准；累計 ~5 萬病人ARM Q3 2025；2 款年銷破 10 億 | 血液腫瘤成熟；向實體瘤與自體免疫外擴 | 門檻高，需異體＋基因編輯差異化 |
| 細胞儲存 → CDMO 轉型 |
成熟現金流 | 臍帶血庫為主，掌握臨床級細胞庫基礎設施 | 集體升級 CDMO；B2C → B2B/B2G | 台灣優勢：訊聯、生之寶已有設施 |
| 間質幹細胞 MSC |
安全性確立，療效不一 | 2024/12/18 Ryoncil 首獲 FDA 核准（兒童 SR-aGVHD）Nature STTT 2025；歐盟 Alofisel 同月撤市 | 全球 ~94% 試驗未報告結果ScienceDirect 2025；獲准產品仍極少 | 中等難度，需聚焦高未滿足的少數適應症 |
| 外泌體 Exosome |
治療端：尚無 FDA 核准 | FDA 2019–2025 多次發安全警示與警告信；零治療核准FDA 官方通告 | 現階段實質營收在醫美、研究試劑、診斷 | 醫美與診斷可立即切入；治療端需走臨床 |
首個 FDA 核准開了門
但療效一致性仍是整個領域的核心挑戰
Ryoncil（remestemcel-L）
Mesoblast 出品。美國史上首個 FDA 核准的 MSC 療法，適應症為類固醇難治型急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒童患者（2 個月以上）。異體骨髓來源 MSC。Nature STTT 2025ISCT 聲明
歐盟 Alofisel 自願撤市
Takeda 的 MSC 產品 2024/12/13 自歐盟撤市。「美國剛核准、歐盟卻撤市」正說明 MSC 療效與一致性的監管挑戰仍未完全解決。BioInformant 2026
- 安全性已被反覆驗證，但療效不一致、許多試驗未達療效終點——這也反映在「獲准產品極少」上。ScienceDirect 2025
- clinicaltrials.gov 檢索（2024/10）：567 筆 MSC 相關試驗，約 94% 未公布結果。同上
- 全球至少 17 件四期試驗進行中，顯示具商業化近期潛力的產品正在累積。BioInformant 2026
- 效價（potency）標準尚未全球統一，跨區域申請須備多套資料包——這正是台灣 CDMO 可以建立差異化的地方。Springer 2026
零核准的治療端
正確定位才能正確切入
款 FDA 核准的外泌體治療產品
FDA 將外泌體視為「超過最小操作」，依藥品／生物製劑法監管，不適用寬鬆的 HCT/P 路徑。
- 醫美應用：INCI 成分認證、抗老修護，市場接受度高、無藥品法規限制
- 研究試劑：全球約 240 件試驗（2011–2024），龐大研究需求PMC 2025
- 液態生檢診斷：癌症、神經退化性疾病的早期標記
- 全球 MSC-EV 臨床試驗 2014–2024 約 66 件PMC 2025
- 台灣：長聖併購聖展（17 億元），取得 dEV/iEV 平台，規劃赴美 Pre-INDGeneOnline 2026
- 路徑：IND → 臨床 → 台灣條件附款許可
台灣首次具備與國際
對等的監管語言
規範醫療機構執行
醫師資格、人體試驗、細胞操作、細胞保存庫許可、知情同意、廣告管制。執行場所限醫療機構。
規範製造與上市
再生製劑屬藥品（四類）。製造須符 PIC/S GMP、藥師駐廠。與 FDA/EMA 框架接軌。
條件附款許可
完成二期臨床、具初步療效者，取得最長 5 年有附款許可提前上市，以真實世界數據（RWE）轉正式藥證。參考日本「附條件期限承認」。
落後十年的起點
但基礎設施已建立
客觀評估
- 截至 2025 年中，台灣仍無本土開發、TFDA 核准上市的再生醫療製劑——相較美歐日落後逾 10 年。環球生技 2025
- 多數 CDMO 目前仍只提供《特管辦法》細胞生產，缺乏非特管製劑與基因工程的多樣化開發能力。同上
- 瓶頸：基因編輯與載體技術未成熟、自動化封閉製程普及度不足、國際 GMP 認證經驗有限。
結構性優勢
- 臨床試驗效率高：IRB 速度快、醫療體系成熟、雙語能力強，資料品質被國際接受。
- 就近製造剛性需求：細胞活性隨時間衰減，亞太在地 CDMO 是不可迴避的結構需求。ARM Q3 2025
- 地緣政治安全：美方盟友，非 BIOSECURE Act 限制對象，可成為「中國以外的 APAC 選項」。
| 公司 | 關鍵財務（公開揭露） |
|---|---|
| 長聖 6712 Ever Supreme |
2024 營收 9.33 億（+23%）；2025 全年 10.27 億（+9.3%）；2026 目標成長 25%；與全台 19 家醫療機構合作經濟日報 2026 |
| 訊聯 1784 Bionet |
特管服務近 3 年 CAGR 62.6%；外泌體 2024 H1 業績年增 182%；成立訊聯細胞智藥攻新藥環球生技 2025 |
| 國璽 6704 Gwo Xi |
竹北 PIC/S GMP 廠；4 新藥 2 支進三期；MSC 原料已完成美 FDA DMF 登錄gwoxi.com |
| 生之寶 HealthBanks |
台灣臍帶血／組織庫龍頭；AABB／CAP／FACT 三大國際認證；2020 年樺晟（3202）入主持 67.74% |
全球藥廠需要的亞太合作夥伴
台灣是目前最接近那個座標的候選者
高品質
但距離遠
優質但高成本
競爭激烈
成本高
（WuXi 等）
BIOSECURE 風險
品質 ✓
地緣安全 ✓
近接亞太 ✓
X 軸：地緣政治風險（西方藥廠視角）· Y 軸：亞太近接性與成本競爭力 · 圖示為定性示意
2025 年 12 月 18 日，美國總統簽署 FY2026 NDAA，BIOSECURE Act 正式成法。禁止美聯邦機構採購「生物技術疑慮企業」（BCCs）提供的設備或服務，WuXi AppTec 等中國 CDMO 在列。79% 的生技公司曾依賴中國 CDMO。Akin Gump 法律分析Morrison Foerster
GSK 於 2026 年 2 月與台灣 CDMO Bora Pharmaceuticals 簽署 $2.5 億、5 年製造合約，是大型藥廠主動選擇台灣的指標性案例。TBMC（台灣生物醫藥製造公司）明確以「台灣版台積電」定位切入。PharmaBoardroom 2026工商時報風傳媒
哪些全球業者
正在尋找台灣這樣的合作夥伴
| 國際業者 | 所在分類 | 對台灣的核心需求 | 台灣提供的機會 |
|---|---|---|---|
| Lonza / Thermo Fisher Catalent / Fujifilm Diosynth |
CGT CDMO 龍頭 | 亞太在地製造夥伴。美歐廠無法解決亞太冷鏈問題，急需 APAC CDMO 節點。 | 台灣 GMP 廠、臨床級細胞製備、PIC/S 認證、語言與法規接軌 |
| Novartis（Kymriah） Gilead Kite（Yescarta） Bristol Myers Squibb |
CAR-T 核准廠商 | 亞太商業化 CDMO。在 APAC 核准並商業化已有 FDA 核准的 CAR-T 產品，需要當地製造以確保細胞活性。 | 台灣免疫細胞 CDMO 能力（長聖、訊聯）＋雙法條件許可加速上市 |
| Mesoblast （Ryoncil · 2024/12 FDA 核准） |
MSC 先行者 | 亞太商業化夥伴。全球首個 FDA 核准 MSC 藥品，目前需要亞太銷售與製造佈局。 | 台灣 MSC CDMO 能力（國璽、台寶）＋雙法條件許可 → 快速進台灣市場 |
| 多家美國生技公司 （受 BIOSECURE Act 影響） WuXi/BGI 列管，台灣未被列名 |
供應鏈重組需求 | 非中國 APAC CDMO 替代方案。BIOSECURE Act 已於 2025/12/18 正式成法，79% 生技公司需分散中國 CDMO 依賴。Akin Gump | 台灣 = 民主、美方盟友、品質可靠、不在限制名單 |
| RoosterBio（MSC 製造） Cynata（iPSC-MSC） |
技術供應商 | 亞太技術授權與製造夥伴。在亞太設立生產節點或與當地業者交叉授權。 | 台灣 MSC 製備技術（國璽 Nigiro-Med®）、懸浮培養放大能力 |
| Legend Biotech / J&J （Carvykti · APAC 佈局） |
亞太 CAR-T 先行 | 亞太製造多元化。Legend 為中國公司，J&J 需要分散供應鏈，在台灣建立平行製造能力。 | 台灣异體 CAR-T CDMO 能力（長聖 CAR001 平台） |
三條可執行的
國際切入路徑
成為全球 CGT 公司的
亞太製造夥伴
全球 CGT 龍頭（Lonza、Thermo Fisher、Novartis、Gilead）正在尋找 APAC CDMO 節點，以解決細胞活性隨冷鏈衰減的問題。
- 目標客戶：已有 FDA/EMA 核准、正在 APAC 商業化的 CGT 廠商
- 切入方式：Toll Manufacturing 協議（代工製造），或供應 CDMO 服務
- 入場券：PIC/S GMP ＋ eQMS/ALCOA+ ＋ 自動化封閉製程，能通過對方的供應商稽核
- 差異化訴求：「中國以外、品質達標、政治安全的唯一亞太選項」
成為全球藥廠偏好的
亞太樞紐試驗中心
全球藥廠做 APAC 樞紐性試驗，需要 IRB 速度快、資料品質高、雙語能力強的亞太站點。台灣在這三點都有結構性優勢。
- 目標客戶：正在規劃 APAC 二、三期試驗的美歐 CGT 公司
- 切入方式：Site Partnership（與國際 CRO 合作）或自建 CRO 服務
- 強化條件：雙法施行後「臨床 → 條件附款許可」路徑吸引度大增
- 差異化訴求：「台灣醫院的臨床速度 + 資料品質可達 FDA/EMA 標準」
引進核准產品
透過條件附款許可搶先上市
FDA/EMA 已核准的 CGT 產品（如 Ryoncil、CAR-T 製品），可透過台灣條件附款許可機制加速引入，建立在地商業化橋頭堡。
- 目標產品：Ryoncil（Mesoblast）、CAR-T 系列已核准品項
- 切入方式：授權引入（License-in）＋ 條件附款許可申請
- 優勢：已有國際臨床數據，縮短台灣審查時程，搶先競爭者布局市場
- 配套需求：符合 PIC/S GMP 的在地製造或 CDMO 合作，以供本地生產或分裝
以查廠就緒為
國際合作的入場券
| 面向 | FDA（美國） | EMA（歐盟） |
|---|---|---|
| 法律框架 | Cell & Gene Therapy PHS Act + FD&C Act |
ATMP EC No.1394/2007（2007起） |
| 早期臨床 GMP | 採「聲明 + 階段適配」；完整 GMP 於 BLA 前查廠驗證 | 研究用 ATMP 亦有品質要求；2025/7/1 新版臨床階段指引生效 |
| 查廠核心共識 | 資料完整性 ALCOA/ALCOA+、批次紀錄、無菌封閉製程、效價一致性、技術轉移文件 | |
台灣廠商合規行動清單
- 導入 eQMS + 電子批次紀錄（eBR）：稽核軌跡（Audit Trail）是 FDA/EMA 查廠必查項目Parexel
- 自動化 ＋ 封閉式製程：不只降成本，也是 FDA/EMA 明確鼓勵的方向EMA 2025 指引
- 建立跨部門 QA/RA/CMC 團隊，能主動解讀最新指引並演練模擬查廠
- 效價（potency）標準文件化：MSC 領域最大的法規差異點，做好就是差異化Springer 2026
- 跨局申請分別因應：EMA 與 FDA 在現場查廠細節與 CMC 詮釋上仍有差異Parexel
六個行動主軸
雙引擎策略
CDMO 現金流支撐新藥開發與授權，分散風險。不做單一押注。
以查廠就緒為差異化
PIC/S GMP ＋ eQMS/ALCOA+ ＋ 自動化封閉製程，主動對接 FDA/EMA 稽核標準，而非等客戶要求才建。
積極佈局地緣政治紅利
將「台灣非中國、美方盟友、不受 BIOSECURE 限制」主動包裝進 BD 提案，對美歐客戶是硬訴求。
條件附款許可搶先佈局
以完成二期 ＋ RWE 加速台灣上市，同步規劃國際藥證路徑，建立亞太第一個上市紀錄。
License-in 引進已核准產品
洽談 FDA/EMA 已核准 CGT（如 Ryoncil、CAR-T 製品）授權引進，透過條件附款許可加速商業化。
亞太就近製造的地利
細胞活性衰減是物理定律，亞太在地 CDMO 是不可迴避的結構需求。台灣比新加坡便宜、比日本快、比中國安全。
本報告所引用的全部公開可驗證來源
A · 官方法規與政府機構
B · 產業協會公開報告
C · 同儕審查文獻
D · 公司揭露與專業媒體
本報告為市場研究與策略分析，非投資建議或法律意見。所有網址於撰寫時（2026/6）皆可開啟查證，法規條文以全國法規資料庫最新版為準。